EE.UU. aprueba el primer medicamento para la enfermedad de Alzheimer en 18 años
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) dijo el lunes que autorizó el uso del medicamento Aduhelm para la enfermedad de Alzheimer, su primera aprobación de este tipo en 18 años después de que descubrió que el medicamento proporcionaba terapias valiosas para la demencia que superan los riesgos.
“Hoy la FDA aprobó Aduhelm (aducanumab) para tratar a pacientes con enfermedad de Alzheimer mediante la vía de aprobación acelerada, según la cual la FDA aprueba un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede proporcionar un beneficio terapéutico significativo sobre los tratamientos existentes”, dijo la agencia en una declaración.
La FDA señaló que la aprobación generalmente se otorga a los medicamentos que probablemente produzcan resultados favorables cuando persiste cierta incertidumbre sobre sus beneficios clínicos.
Aduhelm fue la primera terapia novedosa aprobada para la enfermedad de Alzheimer desde 2003 y estaba dirigida a la fisiopatología subyacente de la enfermedad, precisamente a la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro, dijo la FDA.
“Los ensayos clínicos de Aduhelm fueron los primeros en mostrar que se espera que una reducción en estas placas, un hallazgo distintivo en el cerebro de los pacientes con Alzheimer, conduzca a una reducción en el declive clínico de esta devastadora forma de demencia”, dijo la agencia. dicho.
La FDA reconoció la atención en torno a su aprobación del fármaco en vista del hecho de que los datos presentados para revisión de Aduhelm eran muy complejos y la comunidad de expertos tenía puntos de vista diferentes sobre sus beneficios.
“Como resultado de la aprobación de Aduhelm por la FDA, los pacientes con enfermedad de Alzheimer tienen un nuevo tratamiento importante y crítico para ayudar a combatir esta enfermedad”, dijo. “La necesidad de tratamientos es urgente: en este momento, más de 6 millones de estadounidenses viven con la enfermedad de Alzheimer y se espera que este número aumente a medida que la población envejece. El Alzheimer es la sexta causa principal de muerte en los Estados Unidos “.
En promedio, una persona con la enfermedad de Alzheimer vive de cuatro a ocho años después de ser diagnosticada, pero algunos pacientes han vivido hasta 20 años, anotó la FDA.
sk